质量管理：

质量部设质量总监，负责构建与优化，下设质保部（QA）、化验室(QC)。

质保部（Quality Assurance）：负责公司质量管理体系运行相关的产品放行审核、偏差审核、变更审核、供应商审核、客服等工作。并定期地组织GMP知识更新培训，提高全员的质量理念。

化验室（Quality Control）：负责与公司生产与产品放行相关的原辅料、中间体、成品、工艺用水、包装材料及中间过程的理化检验、仪器检验及相关质量研究工作。

质量体系：

质量管理方针：质量为魂 内强素质客户至上 行业争先

公司依据《药品生产质量管理规范》、ISO9001、ICHQ7 2008《质量管理体系》的要求，建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。

宜生药物的质量管理体系贯穿于产品的整个生命周期，从研发到生产、从原料采购到产品生产、销售，各系统环节持续优化，结合CDMO、特色原料药的业务特点和国际跨国公司的严格要求，建立了符合全球行业标准的质量控制和cGMP质量体系。 通过有效的过程控制和系统规范的质量管理，在满足不同客户需求的同时，宜生药物致力于为客户创造最大的价值。

相关法规：

1、 药品管理法

2、 药品生产质量管理规范

体系认证：

体系证书(ISO9001)